O que é uma Detentora de Registro no Brasil (BRH) e eu preciso de uma?+
Uma Detentora de Registro no Brasil (Brazil Registration Holder — BRH) é uma pessoa jurídica brasileira que detém o registro do seu dispositivo médico perante a ANVISA e é responsável pela comercialização, pelas obrigações pós-mercado e pelas autorizações de importação. Qualquer fabricante estrangeiro sem presença física no Brasil precisa nomear uma. Por meio da Brazil Import Healthcare Solutions (BIHS), a BRISA Advisors atua como sua BRH independente, mantendo o seu registro separado dos seus distribuidores.
Posso transferir o meu registro na ANVISA se o meu distribuidor detém ele hoje?+
Sim, mas não unilateralmente. Pelas regras brasileiras (RDC 102/2016), a transferência de um registro exige a cooperação do detentor atual, que deve assinar a transferência e solicitar à ANVISA o cancelamento do registro em seu nome; o novo registro mantém a validade original. Uma ressalva: apenas registros Classe III e IV podem ser transferidos por mudança de titularidade — produtos notificados Classe I e II precisam ser resubmetidos pelo novo detentor. A BIHS conduz esse processo para que você possa consolidar os registros sob uma detentora independente.
O que são BGMP e MDSAP, e quando se aplicam?+
A certificação de Boas Práticas de Fabricação (BGMP) é exigida para dispositivos de maior risco (Classe III e IV) e envolve uma auditoria da ANVISA na sua planta fabril. Um relatório válido do Medical Device Single Audit Program (MDSAP) é aceito pela ANVISA no lugar da inspeção presencial, encurtando o caminho. A BIHS coordena a certificação BGMP e o reconhecimento do MDSAP como parte do seu registro.
Como os dispositivos médicos são classificados no Brasil (Classe I–IV)?+
O Brasil classifica os dispositivos médicos em quatro classes de risco (I–IV) sob a RDC 751/2022 da ANVISA, alinhada às regras internacionais do IMDRF. Dispositivos de menor risco, Classe I e II, seguem o caminho simplificado de Notificação; dispositivos de maior risco, Classe III e IV, exigem Registro completo, com dossiê técnico e certificação de Boas Práticas de Fabricação. A classificação correta define o seu prazo, a documentação e o custo — a BIHS confirma isso antes da submissão.
Como o Software como Dispositivo Médico (SaMD) é regulado no Brasil?+
Um software que desempenha uma função médica por si só — diagnóstico, monitoramento ou terapia — pode se qualificar como Software como Dispositivo Médico (SaMD). O registro e a regularização de SaMD no Brasil são regidos principalmente pela Resolução RDC nº 657/2022 da ANVISA, enquanto a classificação segue o arcabouço geral baseado em risco (RDC 751/2022). Ele precisa ser classificado, registrado e detido por uma Detentora de Registro no Brasil, como qualquer dispositivo físico. A BIHS cuida da classificação e submissão de SaMD.
